Ascelia Pharma offentliggjorde søndag, at selskabet har modtaget det officielle mødereferat fra Type A-mødet med FDA den 9. september, som blev afholdt i forlængelse af den Complete Response Letter (CRL), selskabet modtog 2. juli vedrørende ansøgningen om godkendelse af Orviglance i USA. FDA fastholder ifølge meddelelsen, at en godkendelse vil kræve yderligere klinisk evidens fra et nyt klinisk studie, men anerkender samtidig, at evidens til støtte for godkendelse potentielt kan tilvejebringes gennem en prospektiv analyse af billeder fra fase 3-studiet SPARKLE med et andet primært endepunkt. FDA anerkendte desuden, at Orviglance adresserer et væsentligt udækket medicinsk behov, at der ikke er identificeret væsentlige sikkerhedsmæssige problemer, og at de eksisterende kliniske studier understøtter produktets tekniske performance som T1-vægtet MR-kontrastmiddel. På baggrund af tilbagemeldingen vil selskabet evaluere den mest effektive vej frem i USA og planlægger ikke at gennemføre endnu et klinisk studie med Orviglance. Øvrige prioriteter bliver at fremme de regulatoriske aktiviteter i Europa og at fortsætte partnerprocessen. De kvalitetsmæssige forhold rejst i CRL’en er drøftet med FDA, og der er opnået enighed om en vej til løsning, idet forholdene ifølge selskabet vedrører produktspecifikationer og foreslåede analysemetoder og ikke selve fremstillingsprocessen. Selskabet vil i dag kl. 08.30 i en telekonference diskutere meldingerne. Læs mere her: https://www.inderes.dk/releases/ascelia-pharma-provides-orviglancer-update-following-fda-type-a-meeting

Copenhagen Capital meldte fredag ud, at bestyrelsen iværksætter et tilbagekøb af egne aktier for op til kr. 10,0 mio., fordelt med kr. 5,0 mio. på hver af de to aktieklasser. Selskabet lægger synlige budordrer i markedet på op til 641.026 stk. stamaktier til kurs 7,80 og op til 598.802 stk. 40% præferenceaktier 2032 til kurs 8,35. Tilbagekøbet løber fra i dag og frem til og med den 30. oktober, og den samlede ramme svarer til 1,88% af aktiekapitalen og 1,31% af stemmerne. Det interessante er prissætningen. Stamaktien købes tilbage til kurs 7,80 mod en indre værdi pr. aktie på kr. 9,52 ved udgangen af 1. halvår 2026 (ultimo 2025: kr. 8,85), altså en rabat i niveauet 18%, og præferenceaktierne hentes hjem til 8,35 mod en vedtægtsbestemt indløsningskurs på kr. 10,00. læs mere her: https://www.inderes.dk/releases/copenhagen-capital-as-tilbagekob-af-egne-aktier

Efter NORDENs fjerde opjustering af forventningerne til 2026, som kom 6. oktober forud for Q3-regnskabet, har vi opdateret vores investeringscase. Opdateringen dækker blandt andet den nye guidance for nettoresultatet på USD 180-230 mio., som udelukkende er drevet af driften og ikke af skibssalg. Læs den opdaterede investeringscase her: https://www.inderes.dk/en/research/norden-investment-case-tanker-strength-and-solid-execution-lift-guidance-for-the-fourth-time

Disclaimer: HC Andersen Capital modtager betaling fra de nævnte selskaber for en Digital IR abonnementsaftale. /Victor Skriver d. 12/10-2026 kl. 08:45.