Køreplan for medicinsk udstyr til det amerikanske marked

Automatisk oversættelse: Oprindeligt udgivet på finsk 27.3.2026, 06.56 GMT. Giv feedback her.

USA er det klart største enkeltmarked for selskaber inden for medicinsk udstyr. Markedet er attraktivt på grund af dets store størrelse, ensartede regulering og høje priser, hvilket er grunden til, at innovative selskaber typisk forsøger at kommercialisere deres produkter først i USA. På den anden side er driftsmiljøet komplekst, det tager tid og penge at navigere i, og det kan være svært for investorer at forstå. Kommerciel succes forudsætter efter myndighedsgodkendelser for eksempel sikring af refusion, opbygning af klinisk troværdighed, adgang til hospitalernes indkøbssystemer og etablering af en lokal organisation. I denne artikel gennemgår vi ifølge vores investeringsbetragtning de vigtigste succesfaktorer og opnåelige milepæle for et selskab inden for medicinsk udstyr, der kommercialiserer sin innovation i USA.

FDA-ruten påvirker bevisbyrden og refusionen

En af de vigtigste tidlige beslutninger er valget af FDA's (Food and Drug Administration) godkendelsesvej: om man skal sigte efter 510(k)-, De Novo- eller PMA-godkendelse (se vores tidligere artikel om FDA-veje). 510(k)-vejen er baseret på lighed med en allerede godkendt referenceenhed. De Novo- og PMA-vejen er derimod for højere risikoenheder uden en godkendt referenceenhed. Hver vej adskiller sig væsentligt med hensyn til tidsplan, krav til bevisførelse og omkostninger. Derudover har valget direkte indflydelse på refusionen. PMA- og De Novo-vejen er tungere med hensyn til regulering, men på den anden side opfylder godkendte enheder refusionsmekanismernes krav betydeligt lettere end 510(k)-enheder. Disse omfatter for eksempel NTAP- (New Technology Add-on Payment) og pass-through-mekanismer, der er beregnet til nye innovative løsninger. Yderligere åbner FDA's Breakthrough Device-status adgang til TCET-vejen (Transitional Coverage of Emerging Technologies), som kan fremskynde Medicare-dækningen. Med andre ord kan PMA- og De Novo-enheder opnå en mere gunstig prissætning fra betalere sammenlignet med 510(k)-enheder.

Klinisk evidens – interessenter kan have forskellige krav

Opbygning af klinisk forskningsevidence er broen mellem regulering og kommercialisering. Forskellige aktører kan have lidt forskellige krav, og selskabet, der kommercialiserer, skal designe studierne, så de opfylder disse behov. Studierne, der er afgørende for markedsføringstilladelsen, bør designes ud fra mindst tre perspektiver: 1) opnåelse af FDA-godkendelse, 2) opnåelse af den mest gunstige refusion og 3) overbevisning af opinionsdannere og hospitalernes værdi-analysekomitéer (Value Analysis Committee VAC) om produktets værdi. Evidens, der er tilstrækkelig til FDA-godkendelse, er ikke nødvendigvis tilstrækkelig for betaleren som grundlag for at dække omkostningerne. I sidste ende er det VAC, der har det afgørende ord ved implementering af produktet, og de kan også have deres egne krav, for eksempel vedrørende omkostningsbesparelser, forkortelse af behandlingsperioder og reduktion af gentagne behandlinger. Efter vores opfattelse er vægten af klinisk evidens af høj kvalitet, især randomiserede og blindede studier (såkaldte Level 1-studier), konstant stigende.

KOL-netværket tiltrækker følgere

Identifikation og engagement af meningsdannere (Key Opinion Leaders, KOL) begynder potentielt allerede år før lanceringen og fortsætter gennem hele kommercialiseringen. Målet er typisk at identificere en gruppe anerkendte førende læger inden for det pågældende område og engagere dem som forskere, rådgivere eller undervisere. I praksis kan KOL'er kommunikere om produktet på kongresser, i peer-reviewede publikationer og i diskussioner med deres kolleger. Dette hjælper med at opbygge klinisk troværdighed og sprede information på ofte meget konkurrenceprægede og konservative markeder. 

Refusions- og markedsadgangsstrategi

Succes med refusion er afgørende for kommerciel succes. Opbygningen af en refusionsstrategi skal påbegyndes i god tid før den forventede FDA-godkendelse. I den indledende fase skal det for eksempel afklares: 1) findes der en CPT-kode (identifikator defineret af lægeforeningen AMA) for proceduren, eller er der behov for en ny? 2) Hvilket af Medicareds (føderalt sygeforsikringsprogram for ældre og handicappede) betalingsmiljøer passer produktet ind i: sengeafdeling (DRG), ambulant behandling (APC) eller dagkirurgi (ASC)? 3) Opfylder kriterierne for yderligere refusionsmekanismer (NTAP-, pass-through- eller TCET-mekanismer)? 4) Kommercielle forsikringsselskabers perspektiv: dækker de store nationale forsikringsselskaber produktet, eller er der behov for yderligere tiltag? 

Opbygning af en lokal organisation

Et europæisk selskab har typisk brug for lokal ledelse og et team i USA. Styring og ledelse af de forskellige komponenter i kommercialiseringen kræver normalt en stærk lokal tilstedeværelse ud over opbygning af relationer og ledelse af salgsaktiviteter. Kvalitets-, regulerings-, refusions- og medicinske kompetencer skal enten opbygges eller erhverves fra kontraktpartnere i USA. Efter vores opfattelse er en underdimensioneret organisation i USA ret ofte en medvirkende faktor til europæiske selskabers kommercialiseringsudfordringer i USA. For tidlige selskaber er der ofte tale om en betydelig økonomisk investering, så balancen med investeringens omfang er ofte en meget vigtig beslutning for selskaberne.

Salgsorganisation og distributionsstrategi

Med hensyn til salgsstrategien kan mulighederne groft sagt opsummeres til direkte salg, distributører eller en hybridmodel mellem disse. En direkte salgsorganisation er dyr, men tilbyder til gengæld fuld kontrol over salg og træning. Distributører bringer etablerede relationer til hospitaler og læger med sig, men svækker til gengæld salgsmarginen og muliggør ikke direkte kundekontakt. Typisk starter europæiske medtech-selskaber med et lille eget salgsteam i et afgrænset geografisk område og udvider organisationen, når en fungerende salgsmodel er fundet. For implanterbare eller teknisk krævende enheder er en salgsrepræsentant ofte til stede under proceduren – hvilket gør repræsentantens ekspertise og træning yderst vigtig og warrants brugen af direkte salg. På den anden side kan en distributørmodel være mere funktionel og lettere for mindre krævende enheder. Ofte ender selskaberne i praksis med en hybridmodel, hvor man forsøger at optimere de bedste aspekter af forskellige tilgange inden for ressourcernes rammer.

Uddannelse af brugere

Implementering af et nyt produkt forudsætter ofte træning af hele plejeteamet: ud over lægen, for eksempel operationssygeplejersker og teknikere. Investering i træningsprogrammer er meget almindeligt blandt selskaber og vidner om vigtigheden af træning. Træning kan foregå for eksempel i kadaverlaboratorier, med forskellige simuleringsmodeller, under overvågede første procedurer og ved hjælp af certificeringer. Hvis træningsprogrammerne lykkes, kan de fremskynde implementeringen og reducere uønskede hændelser. Et velfungerende KOL-netværk kan tilføre merværdi: peer-træning under ledelse af en anerkendt kollega kan være mere effektiv end træning udført af selskabet selv.

Aftaler med indkøbsorganisationer

Hospitalernes og sundhedsaktørernes indkøbsorganisationer (Group Purchasing Organization GPO) og integrerede hospitalsnetværk (Integrated Delivery Network IDN) kontrollerer indkøbsbeslutninger i en betydelig del af hospitalerne i USA. Deres opgave er at indgå rammeaftaler og centralisere indkøb. Indgåelse af aftaler med disse organisationer åbner salgsmæssig adgang til et endnu større antal hospitaler, men aftalen i sig selv garanterer endnu ikke salg. Blandt GPO'erne er de vigtigste Vizient, Premier og HealthTrust. Blandt IDN'erne er det HCA, CommonSpirit og Kaiser.

For ny teknologi begynder kommercialiseringen typisk på et par nøje udvalgte hospitaler. Efterhånden som brugen stiger, og data om behandlingsresultater akkumuleres, bliver adgangen til GPO/IDN-systemer gradvist mere relevant. GPO/IDN's værdi-analysekomitéer (VAC) kan være særligt vigtige, da én komitébeslutning kan åbne eller lukke snesevis af hospitaler samtidigt.

Evidens efter markedsføring

Kliniske studier og data baseret på brug i den virkelige verden er efter vores vurdering en stadig vigtigere faktor for udbredelsen af udstyr på lang sigt. CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services), kommercielle betalere og hospitalsystemer kræver alle data fra den virkelige verden: registre, post-marketing studier og sammenlignende effektivitetsdata for at begrunde brugen af produktet. Tidlige brugere kan afprøve nye innovative løsninger med lav tærskel, men at overbevise store brugermasser kræver efter vores vurdering et højt niveau af bevis for sikkerhed, effektivitet og virkning. I praksis betyder dette ofte store randomiserede og blindede studier. Sammenlignende studier er de bedste, men selskaber er ikke nødvendigvis villige til at udføre disse, hvis der er risiko for, at deres eget produkt taber til en konkurrent i en direkte sammenligning. Stærke data hjælper også med at forsvare refusion: NTAP, TCET og pass-through er midlertidige mekanismer, og opretholdelse af gunstige refusionsniveauer efter deres udløb forudsætter stærke beviser for løsningens værdi. 

Til sidst

Fra et investorperspektiv er succesfuld kommercialisering i USA ofte afgørende. Det kan dog være udfordrende at forstå det mangesidede og til tider komplekse driftsmiljø. Omsætningsvæksten er af de årsager, der er nævnt i artiklen, typisk langsom og gradvis, hvorfor markedets vækstforventninger ofte er alt for optimistiske. På den anden side hjælper omhyggelig forberedelse og implementering af disse trin selskabet med at opbygge et varigt fodfæste, som på lang sigt kan give defensiv omsætning og høj rentabilitet. Hvis produktet er i orden, og grundarbejdet er gjort godt, kan svinghjulet, når det først er sat i gang, føre til fremragende resultater på lang sigt.