BBS:n laatujärjestelmä sai sertifikaatin CE-merkintää varten

BBS tiedotti lauantaina saaneensa valvovalta viranomaiselta vahvistuksen yhtiön laatujärjestelmän hyväksymisestä. Jäljellä on vielä arviolta 3-7 kuukautta kestävä tuotehyväksyntä, jonka jälkeen Artebone® Paste -implantti pitäisi olla CE-merkittävissä Q2’24.

Tärkeä osa CE-merkintäprosessia on nyt hoidettu

Laatujärjestelmän hyväksyminen on BBS:lle tärkeä etappi pitkässä ja viivästysten sävyttämässä CE-merkintätaipaleessa. Prosessi jatkuu edelleen tuotehyväksynnän osalta, joka on BBS:n mukaan prosessin loppuvaiheessa. Prosessiin liittyy lääkelaitos FIMEA:n konsultaatio, minkä uskomme liittyvän siihen, että Artebone® Pasten protetiiniuutekomponentti käsitellään hallinnollisesti lääkkeenä, vaikka tuote kokonaisuudessaan onkin lääkinnällinen laite. Konsultaatio alkaa tiedotteen mukaan jo marraskuussa. Kokonaisuudessaan yhtiö arvio prosessin kestävän vielä 3-7 kuukautta ja CE-merkinnän olevan mahdollista Q2’24 aikana. Aikataulua ei voida pitää täysin varmana ja prosessin arviointi ulkoapäin on vaikeaa. Hanke vaikuttaa kuitenkin olevan varsin kypsässä vaiheessa, joten uskomme yhtiön kertoman aikataulun olevan realistinen.

Kaupallistamisen alkutaival tulee vaatimaan onnistuneita rahoitusratkaisuja

Ennen CE-merkintää BBS:llä on edessään merkintäoikeusanti, jota kommentoimme tiistaina ja perjantaina. Annin onnistuminen tarkoittaisi varojen riittämistä noin 8 kuukaudeksi, mikä riittäisi CE-merkintään saakka ja hieman sen yli. Annin suhteen yhtiöltä vaaditaan onnistumista ja hyvää suoritusta, sillä edellinen kesällä järjestetty anti jäi melko selvästi tavoitteista. CE-merkinnän jälkeen yhtiön painopiste siirtyy selkeästi kaupallistamisen suuntaan, mikä tarkoittaa arviomme mukaan jossain määrin kasvavaa kustannusrakennetta kaupallistamispanostusten myötä. Seuraavakin rahoituskierros on siten jo näköpiirissä.

Annin tietoja päivitettiin uusien merkintäsitoumusten ja laatujärjestelmän hyväksynnän osalta

BBS tarkensi lisäksi sunnuntaina antiin liittyviä tietoja. Uusien merkintäsitoumusten myötä antiin osallistumisen sitoumuksia on nyt noin 35 % annin maksimimäärästä 2,63 MEUR. Yhtiö kertoi myös julkistaneensa sijoitusmuistion täydennyksen sekä päivitetyn perustietoasiakirjan, jotka ovat saatavilla BBS:n internet-sivuilla. Muutokset liittyvät uusiin merkintäsitoumuksiin sekä laatujärjestelmän hyväksyntään.