Analytikerkommentar

Ascelia Pharma: Orviglance NDA submitted and cash runway extended into 2026 during Q3 2025

Af Philip CoombesEquity Research Analyst

Oversigt

Ascelia Pharma har indsendt en New Drug Application (NDA) for Orviglance til den amerikanske FDA, med en forventet PDUFA-beslutning i Q3 2026 efter en 10-måneders gennemgang.
Virksomheden har styrket sin balance med en SEK 7,5 mio. konvertering fra Fenja Capital og en SEK 30 mio. rettet aktieemission, hvilket forlænger likviditeten til Q4 2026.
Ascelia rapporterede et driftsunderskud på SEK –15,3 mio. og likvide midler på SEK 72,3 mio. ved kvartalets afslutning.
Ledelsen fortsætter partnerskabsdiskussioner for kommercialisering af Orviglance og har annonceret ledelsesændringer for at støtte fremtidig vækst.

Dette indhold er genereret af AI. Du kan give feedback om det på Inderes forum.

This morning, Ascelia Pharma (ACE) published its Q3 2025 results, marking a milestone quarter with the submission of the New Drug Application (NDA) for Orviglance to the US FDA in early September. The submission follows a successful clinical program, including the pivotal SPARKLE Phase 3 trial, which demonstrated statistically significant improvements in liver lesion visualization. The NDA will undergo a standard 10-month FDA review, with an expected PDUFA decision in Q3 2026.

During the quarter, Ascelia strengthened its balance sheet through Fenja Capital’s SEK 7.5m convertible conversion and a SEK 30m directed share issue, extending the cash runway into Q4 2026—well beyond the expected FDA decision. The company reported an operating loss of SEK –15.3m (–17.8m) and liquid assets of SEK 72.3m at quarter-end.

Management continues partnering discussions for the commercialization of Orviglance and has announced leadership adjustments post-period to support future growth and execution through the regulatory review.

Tomorrow on 6 November 2025 at 12:00 CET Ascelia Pharma Deputy CEO and CCO Julie Waras Brogren will present the financial results for the first nine months of 2025. Link: https://www.inderes.dk/videos/ascelia-pharma-presentation-of-interim-q3-2025-report

Disclaimer: HC Andersen Capital receives payment from Ascelia Pharma for a DigitalIR/Corporate Visibility subscription agreement. / Philip Coombes 08:27 05/11/2025

Ascelia Pharma er et svensk biotek selskab med fokus på behandling af sjældne kræftsygedomme. De udvikler og markedsfører nye lægemidler, hvor der er behov for bedre behandlingsmuligheder eller hvor der ikke findes muligheder for behandling i dag, og de har en klar go-to-market strategi. Ascelia Pharma har to kandidater i pipelinen, Orviglance og Oncoral. Orviglance er et nyt kontrastmiddel til MR-scanning, og udviklet til at forbedre opdagelsen og visualiseringen af fokale leverlæsioner(Inklusiv levermetastaser – og primære tumorer) hos patienter med nedsat lever funktion. Oncoral er en tablet med en potent anti-tumor effekt, der indtages på daglig basis. Oncoral har vist god effekt ved kræftformer der er svære at behandle, og en bedre virkning/bivirkningsprofil for patienten sammenlignet med intravenøs behandlinger med høj dose udført på et hospital. Ascelia Pharma er noteret på Nasdaq Small Cap Stockholm med ticker ACE.

Læs mere på virksomhedsside