Ascelia Pharma: Mindre forsinkelse til NDA ansøgning for Orviglance®
Selskabet har i dag givet yderligere information vedrørende indsendelsen af New Drug Application (NDA) for Orviglance® til den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA.
NDA-filen er i det væsentlige færdig. Den endelige elektroniske konfiguration af filen, som er påkrævet for at opfylde FDA’s standarder for indsendelse (“publishing”), er i øjeblikket i gang. Dette arbejde forventes afsluttet inden for to til tre uger, hvorefter NDA’en vil blive indsendt*.
”Vi er næsten ved målstregen, og jeg ser frem til snart at kunne dele nyheden om vores NDA-indsendelse for Orviglance,” siger Magnus Corfitzen, CEO for Ascelia Pharma.
* Det blev tidligere kommunikeret, at NDA-indsendelsen var “forventet midt i 2025, sandsynligvis i første halvdel af august”.
Vi afholder event med Vicedirektør og CFO Julie Waras Brogren fredag den 22. august kl. 10 - du kan allerede nu stille spørgsmål og tilmelde dig her: Ascelia Pharma Q2 event
Disclaimer: HC Andersen Capital modtager betaling fra Ascelia Pharma for et Digital IR-abonnementsaftale. /Claus Thestrup 08:10, 18/08/2025
