Revenio meddelte her til morgen, at selskabets iCare DRSplus funduskamera er inkluderet i en AI-baseret screeningsløsning godkendt af FDA i USA. Dette er den første FDA-godkendte kombination af Revenios kamera og en partners AI-algoritme. Efter lang tids venten finder vi den opnåede milepæl som en positiv drivkraft. Ifølge vores vurdering fjerner godkendelsen en usikkerhedsfaktor og understøtter selskabets vækstdrivere for udstyrssalg på det vigtige amerikanske marked. Nyheden medfører ingen umiddelbare ændringer i estimaterne.

Længe forventet FDA-godkendelse styrker markedspositionen

Amerikanske iHealthScreen modtog FDA 510(k)-godkendelse for sin iPredict-DR AI-software, som automatisk identificerer patienter, der har brug for screening for diabetisk retinopati fra billeder taget med iCare DRSplus-kameraet. Dette er første gang, at DRSplus fungerer som en del af en FDA-godkendt AI-løsning i USA. Der har i de seneste år været meget få lignende godkendelser, hvilket efter vores mening øger betydningen af denne præstation. Vi vurderer, at partnerskabet vil styrke Revenios produkters position på markedet og repræsenterer en vigtig strategisk milepæl for selskabet, som har været længe ventet. Godkendelsesprocessen, drevet af AI-partneren, tog betydeligt længere tid end forventet, hvilket efter vores mening skabte usikkerhed omkring situationen og potentielt rejste spørgsmål om produktet. Derfor er den nu opnåede positive beslutning efter vores mening en betydelig lettelse og en klar milepæl for selskabets AI-strategi.

AI-strategi understøtter rentabel vækst i udstyrssalget

Revenios AI-strategi er baseret på to hovedpunkter: selskabet sigter mod at sælge sin egen samlede løsning og forsøger samtidig at maksimere salget af udstyr ved at gøre det muligt at forbinde sine kameraer til software fra flere algoritmeleverandører. Den seneste nyhed understøtter det sidstnævnte punkt og er en vigtig åbning i den henseende. iHealthScreen retter sin løsning særligt mod primær sundhedspleje, hvilket ifølge vores vurdering skaber et betydeligt nyt salgspotentiale for DRSplus-enheden på det amerikanske marked. Der er ingen oplysninger om en eventuel indtægtsdelingsaftale mellem selskaberne.

Revenios egen RetCAD AI-algoritme, som kom fra opkøbet af Thirona Retina, har endnu ikke FDA-godkendelse. Den bruges dog som en del af iCare ILLUME screeningsløsningen i Europa, og der søges FDA-godkendelse for den samlede løsning gennem kliniske forsøg i USA. Denne proces er stadig i gang.

Langsigtede vækstforventninger til udstyrssalget fik støtte

Nyheden lægger ikke umiddelbart pres på ændringer i estimaterne, men vi anser den for at være opmuntrende med hensyn til Revenios langsigtede vækstforventninger til udstyrssalget. Det opnåede fremskridt styrker efter vores vurdering markedets tillid til selskabets vækst. Markedet har efter vores vurdering i den seneste tid udelukkende fokuseret på Visionix-opkøbet, som er en kritisk faktor for Revenio på grund af dets store størrelse. Nyheden er dog efter vores mening en god påmindelse om fremskridtene i Revenios strategi også inden for den tidligere forretning. Vi vender tilbage til dette mere detaljeret senest i forbindelse med vores næste opdatering.