Orion meddelt lørdag om stærke foreløbige analyseresultater fra fase 3-studiet DASL-HiCaP. Tilføjelsen af darolutamid (Nubeqa) til standardbehandlingen reducerede risikoen for metastasedannelse eller død med 58 % hos patienter med tidlig prostatakræft. Delresultaterne er positive, men resultaterne skal forblive gunstige også fremadrettet, for at Nubeqas markedsføringstilladelse kan udvides til disse patienter. Opnåelse af en markedsføringstilladelse ville øge Nubeqas salgspotentiale særligt i de tidlige 2030'er før patentudløb. Vi bibeholder vores estimater uændrede for øjeblikket, da vores langsigtede forventninger allerede indeholder vækst i patientmængderne fra nye indikationer. Der er også risici i horisonten relateret til prissætningen af Nubeqa, hvilket bør tages i betragtning i de langsigtede vurderinger.

Effekt ved tidlig prostatakræft

DASL-HiCaP er det første fase 3-studie af Nubeqa ved tidlig prostatakræft, hvor patienterne har en høj risiko for kræftrecidiv efter lokal behandling. Baseret på den interimistiske analyse reducerede kombinationen af darolutamid, hormonbehandling og strålebehandling risikoen for metastasedannelse eller død markant (HR 0,42) sammenlignet med hormon- og strålebehandling alene. Efter fire år var 95 % af dem, der fik darolutamid, i live uden metastaser, mens det tilsvarende tal i placebogruppen var 88 %. Lægemidlets sikkerhedsprofil forblev desuden som forventet god og i overensstemmelse med tidligere evidens. Set fra en investors synspunkt øger overgangen til tidligere sygdomsstadier det adressérbare markeds størrelse og forlænger de typiske behandlingsvarigheder, hvilket understøtter lægemidlets salgspotentiale.

Nubeqa har væsentlige muligheder, men også risici

DASL-HiCaP-studiet afsluttes i 2028, hvor vi også venter, at de endelige resultater foreligger. Hvis de endelige resultater er positive, kan en markedsføringstilladelse efter vores vurdering være en mulighed i 2029, og en mere væsentlig vækst i salget vil finde sted fra 2030 og fremefter. Nubeqas patenter udløber i USA i 2033 og i Europa i midten af 2030'erne, så en udvidet markedsføringstilladelse vil sætte skub i salget i en aarrække. Den nu offentliggjorte positive interimistiske analyse øger efter vores vurdering sandsynligheden for en markedsføringstilladelse, men sikrer den ikke. Nubeqas konkurrent og første lægemiddel i sin klasse, Xtandi (enzalutamid), viste sig tidligere ikke at være effektivt i ENZARAD-studiet i en bredere patientgruppe. DASL-HiCaP fokuserer da også på en mindre patientgruppe med høj risiko, hvilket på baggrund af den interimistiske analyse ser ud til at have været et klogt valg.

Som modvægt til Nubeqas voksende potentiale er der også risici i horisonten. Næste år udløber Xtandis patent i USA, og i samme klasse kommer der markant billigere generiske lægemidler på markedet. Dette kan have en negativ indvirkning på prissætningen af Nubeqa, selvom det er svært at vurdere på forhånd. Usikkerhed omkring prissætningen bringes også af USA's Inflation Reduction Act-program, som sænker priserne på lægemidler. Vi finder det ret sandsynligt, at programmet vil sænke Nubeqas priser i USA fra 2029 og fremefter. Inkluderingen af Nubeqa i prisforhandlingerne bør være afklaret inden februar 2027 og resultatet af prisforhandlingerne inden udgangen af november 2027. Ifølge vores grovE vurdering vil en eventuel prisreduktion, hvis den realiseres, påvirke cirka 10–20 % af Nubeqas globale salg. Orions vigtigste indtjeningsdriver står således over for både væsentlige muligheder og risici.