Automatisk oversættelse: Oprindeligt udgivet på finsk 10.2.2026, 05.38 GMT. Giv feedback her.

Nightingale Health meddelte mandag, at selskabet har modtaget en klinisk laboratorielicens (CLEP) fra New York State Department of Health til selskabets laboratorium i New York. Licensen er en nødvendig forudsætning for, at selskabet kan begynde at tilbyde test til sundhedskunder i USA. Nyheden er et skridt fremad i selskabets ekspansionsstrategi i USA, men den medfører ingen umiddelbare ændringer i vores estimater.

Klinisk licens til New York-laboratoriet

Nightingale Health har meddelt, at selskabet har modtaget en klinisk laboratorielicens fra New York State Department of Health's Clinical Laboratory Evaluation Program (CLEP). Opnåelsen af licensen forudsatte en vellykket evaluering af laboratoriets faciliteter, udstyr, personalets kvalifikationer og kvalitetsstyringssystemer. Uden en CLEP-licens er det ikke muligt at tilbyde laboratorietests til sundhedskunder i staten New York.

Reguleringsvejen bliver klarere for LDT-tests

Nyheden er positiv for Nightingale, da den afklarer selskabets regulatoriske position i USA. Med en retsafgørelse fra 2025 forbliver laboratorieudviklede tests (LDT-tests) primært under CLIA/CLEP-reguleringssystemet og kræver ikke separat godkendelse fra den amerikanske Food and Drug Administration (FDA). Opnåelsen af CLEP-licensen demonstrerer selskabets evne til at opfylde strenge lovkrav og understøtter dets mål på verdens største sundhedsmarked.

Fremskridt på et strategisk vigtigt marked

Selvom laboratorielicensen er en betydelig præstation, betyder det endnu ikke en øjeblikkelig, storstilet kommerciel opstart. Dernæst vil Nightingale begynde at indsende sine LDT-tests til evaluering og godkendelse i henhold til CLEP-proceduren, hvilket inkluderer separate testspecifikke godkendelser for hver testkategori.

USA er et strategisk vigtigt marked for Nightingale, og selskabet har allerede tidligere forberedt markedsåbningen gennem blandt andet Boston Heart-partnerskabet. Engangsinvesteringerne i New York-laboratoriet har tidligere belastet selskabets pengestrøm, men netto kassebeholdningen er forblevet stærk (51 MEUR ved udgangen af H1'25). Opnåelsen af licensen er i overensstemmelse med selskabets strategi, hvor det stræber efter at integrere sig i eksisterende værdikæder inden for sundhedssektoren. Meddelelsen medfører ingen ændringer i vores estimater, da vi allerede har taget højde for den gradvise åbning af det amerikanske marked i vores langsigtede vækstforventninger.