Ascelia Pharma: Indsender registreringsansøgning (NDA) for Orviglance til FDA
Summary
- Ascelia Pharma har indsendt en New Drug Application (NDA) til FDA for Orviglance, et kontrastmiddel til lever-MRI scanninger hos patienter med svær nyresvigt.
- Ansøgningen er baseret på et omfattende udviklingsprogram med ni kliniske studier, der viser positive resultater for både effekt og sikkerhed.
- CEO Magnus Corfitzen betegner indsendelsen som en vigtig milepæl, og virksomheden ser frem til FDA's godkendelsesproces, som typisk tager 10 måneder.
Dette indhold er genereret af AI. Du kan give feedback om det på Inderes forum.
Selskabet meddelelte i går, at de har indsendt en New Drug Application (NDA) for Orviglance® til den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA.
Ansøgningen omfatter markedsføringstilladelse for Orviglance som kontrastmiddel til lever-MRI scanninger hos patienter med svær nyresvigt. Indsendelsen bygger på et omfattende udviklingsprogram, der inkluderer ni kliniske studier med konsekvent positive resultater for både effekt og sikkerhed.
”Vi er meget glade for at kunne annoncere indsendelsen af NDA’en for Orviglance. Dette er en vigtig milepæl for Ascelia Pharma,” siger Magnus Corfitzen, CEO i Ascelia Pharma. ”Vi ser nu frem til at bringe Orviglance videre gennem FDA’s godkendelsesproces.”
FDA’s standardtidslinje for behandling af en NDA er 10 måneder.
Aktien lukkede i kurs SEK 4,625 ned med -3,24% i går
Læs hele meddelelsen her: Indsendelse af NDA til FDA
Disclaimer: HC Andersen Capital modtager betaling fra Ascelia Pharma for et Digital IR-abonnementsaftale. /Claus Thestrup 07:50, d. 04/09/2025